banner-pharmajpg

Štítkovací software pro předpisy
FDA 21 CFR Část 11 / GMP Příloha 11

Software BarTender® je středobodem instalací pro značení štítky uznávaných FDA i ES ve společnostech vyrábějících lékařská zařízení a léčiva po celém světě. Systémy zahrnující jak složité integrace na úrovni globálních podniků se systémy ERP a PLM jako SAP nebo Oracle, tak menší instalace v rozvíjejících se společnostech, včetně firem vyrábějících nutraceutika, spoléhají na software BarTender, že bude řídit procesy značení a změní správu v souladu s globálními předpisy pro uchovávání záznamů a bezpečnost, např. 21 CFR Část 11 a GMP Příloha 11.

Software BarTender lze rozšířit na jakýkoli systém nebo předpis a přizpůsobit celému spektru technologií automatické identifikace a sběru dat (AIDC) včetně RFID.


Software BarTender a předpisy 21 CFR Část 11 / GMP Příloha 11

Společnosti působící v regulovaných prostředích volí software BarTender pro jeho jedinečné zabezpečení, správu životnosti štítku a schopnosti serializace.

Centrum zabezpečení softwaru BarTender obsažené ve verzích Automation a Enterprise Automation zahrnuje výkonné prvky, jež umožňují dodržování i těch nejpřísnějších zákonných požadavků.

Centralizované řízení

Funkce centrální správy souborů v softwaru BarTender umožňují zavádění změn během několika sekund v rámci celého podniku a jejich uplatnění u všech příslušných záznamů a šablon štítků. Je možné sdílet proměnlivá data jako číslo šarže, datum použitelnosti a sériové číslo. Software BarTender můžete použít k centrální správě formátů štítků, vypočítání celkové životnosti štítků a správě protokolů přímých změn, bez ohledu na to, zda jsou štítky vytvořeny na jedné tiskárně na jednotlivých pracovištích nebo na tisících tiskáren v podnicích po celém světě.

Elektronické podpisy a protokolování dat

Funkce elektronického podpisu a komplexní schopnosti protokolování dat softwaru BarTender společně poskytují plné sledování odpovědnosti za zaznamenávání auditu v průběhu celého procesu značení od tisku po vypracování verzí štítkových dokumentů, čímž umožňují dodržování zákonných bezpečnostních standardů.

Přístup na základě rolí

Software BarTender nabízí kompletní spektrum konfigurovatelných bezpečnostních doplňků od jednoduchého režimu pouhého tisku po následující složitá oprávnění na základě rolí: kontrola přístupu k návrhům štítků a jejich změnám, nastavení databáze, ukládání dokumentů, tisk a další operace z centrálního stanoviště na pracovišti nebo z podniku na druhém konci světa. Šifrování formátu štítků lze uplatnit na jakékoli úrovni zabezpečení, čímž je poskytnuta další vrstva ochrany před neoprávněným použitím.


Která verze aplikace BarTender je pro vás ta pravá?

Vyberte si verzi níže a získejte více informací, nebo si stáhněte bezplatnou 30denní zkušební verzi, prozkoumejte všechny funkce aplikace BarTender a zjistěte, jak může vyřešit vaše nejnáročnější potřeby v oblasti tvorby štítků, čárových kódů a dalších prvků. Nebo nás kontaktujte a získejte více informací o tom, proč je aplikace BarTender nejdůvěryhodnější software svého druhu.

Vytváření
(návrh a tisk)

Verze Basic

Verze Professional

Začněte pracovat během několika minut!

Všechny funkce verze Basic a navíc:

  • Návrh a tisk štítků, karet, karet s magnetickým proužkem a dalších produktů.
  • Optimalizace tisku pro jakoukoli tiskárnu nebo značkovací zařízení.
  • Návrh formulářů pro zadávání údajů, které zajišťují ověřování dat a umožňují vstup z klávesnice nebo čtečky čárových kódů v průběhu tisku.

Licence podle počtu počítačů

  • Čtení dat ze souborů CSV, databází a souborů aplikace Excel. Snadné vyhledávání a výběr záznamů k tisku.
  • Kódování štítků RFID.

Licence podle počtu počítačů

Vytváření a automatizace
(návrh, tisk a řízení)

Verze Automation

Verze Enterprise Automation

Všechny funkce verze Professional a navíc:

Všechny funkce verze Automation a navíc:

  • Automatický tisk z jakéhokoli OS, systému nebo zařízení v reakci na datové transakce a požadavky sad SDK.
  • Návrh pomocí šablon Intelligent TemplatesTM vyžaduje menší údržbu.
  • Zabezpečení tiskového prostředí pomocí uživatelských a skupinových rolí.
  • Monitorování stavu tisku v reálném čase a zobrazení podrobné historie využití systému.

Licence podle počtu tiskáren

  • Automatický tisk v reakci na rozhraní API webové služby nebo komunikaci prostřednictvím protokolu TCP/IP.
  • Integrace se systémy SAP a Oracle.
  • Možnost využití výhod centralizované správy systému, tisk z internetového prohlížeče, centralizované ukládání šablon s řízením revizí, podpora elektronického podpisu, plné řízení sad SDK, kódování čipových karet a mnoho dalších funkcí.

Licence podle počtu tiskáren


O ověřování platnosti štítkovacího softwaru

Je software BarTender ověřen pro použití v regulovaných prostředích? Podle globálních regulačních orgánů ověřen být nemusí. Jakmile dojde k integraci softwaru BarTender, je považován za součást většího softwarového systému, za jakousi propojující technologii, a odpovědnost za ověření leží na tomto systému, nikoli na jeho součástech. Co byste měli vědět:

  • BarTender je běžně komerčně dostupný (COTS) software, integrovaná součást tiskového systému.
  • Software BarTender je spolehlivý a v současnosti nasazený v regulovaných prostředích průmyslu na výrobu léčiv a lékařských zařízení po celém světě, včetně mnoha systémů ověřených dle FDA.
  • BarTender je považován za podpůrný software tiskového systému. Nejedná se o vnitřní součást lékařského zařízení nebo faktor při bezpečné výrobě lékařských zařízení, tudíž nemůže být nositelem individuálního ověření dodržování předpisů. Software BarTender získává ověření díky certifikaci většího tiskového systému.
  • Pokyny k ověřování softwaru poskytované většinou globálních regulačních orgánů platí pro produkty od softwaru, jenž je sám lékařským zařízením nebo jeho součástí, po produkty, které se používají při výrobě a kontrole kvality lékařských zařízení a léčiv. S výjimkou určitých specializovaných farmaceutických aplikací jsou procesy, které používají software BarTender, klasifikovány jako tak nízké riziko vůči pacientům, že není potřeba jejich ověřování.
  • Pokud výrobce zařízení vyžaduje testování, ověřování a certifikaci dodržování předpisů prováděné auditorem třetí strany, je za dodržování předpisů odpovědný integrátor celkového tiskového systému, nikoli vývojář integrované součásti (tzn. softwaru BarTender).

Související informace

Pokud chcete získat více informací o ověřování softwarů pro lékařská zařízení, začněte s normou Mezinárodní elektrotechnické komise (IEC) 62304 – standardy pro ověřování vycházejí ve většině zemí z tohoto dokumentu, který popisuje standardy životního cyklu vývoje lékařských softwarů.

Jestliže vás zajímají standardy pro ověřování používané ve farmaceutickém průmyslu, správný postup při automatizované výrobě (GAMP), navštivte stránku zdrojů GAMP Mezinárodní společnosti farmaceutického inženýrství (ISPE).

Více informací o ověřování v konkrétních oblastech lze najít na webech příslušných regulačních orgánů:


Řešení v rámci odvětví
Značení léčiv

Software BarTender® je zabezpečenou součástí ověřených instalací u výrobců léčiv a obalů po celém světě. Získejte více informací o tom, jak farmaceutický průmysl využívá software BarTender, aby dodržoval globální předpisy pro sledování pohybu a serializaci.

Řešení v rámci odvětví
Značení lékařských zařízení

BarTender je zabezpečený a důvěryhodný štítkovací software, který se přizpůsobuje a rozšiřuje, aby odpovídal současným globálním zákonným předpisům a obchodnímu prostředí. Získejte více informací o tom, jak software BarTender po celém světě pomáhá společnostem obchodujícím s lékařským zařízením optimalizovat jejich dodavatelské řetězce a dodržovat předpisy pro jednoznačnou identifikaci zdravotnických nástrojů, přístrojů a zařízení (UDI).

Bílá kniha
Systémové zabezpečení softwaru BarTender

Software BarTender zahrnuje vyspělé bezpečnostní funkce, které pomáhají chránit váš podnik, data a duševní vlastnictví, přičemž umožňuje dodržování globálních regulačních standardů. Získejte více informací o softwaru BarTender a šifrování, přístupu na základě rolí, elektronických podpisech, protokolech auditu a dalších funkcích.

Případová studie
Globální značení léčiv vyráběných ve více závodech v souladu s 21 CFR Část 11

Přečtěte si, jak software BarTender přetvořil vysoce manuální soubor postupů pro značení, zvýšil efektivitu dodavatelského řetězce a omezil vystavení v rámci globálního nasazení léčiv vyráběných ve více závodech dle 21 CFR Část 11.

Případová studie
Globální centralizace a integrace se systémem SAP u smluvního výrobce obalů Vetter Pharma

Společnost Vetter Pharma vytváří, tiskne a spravuje štítky přímo ze systému SAP. Získejte více informací o tom, jak software BarTender pomohl společnosti Vetter zjednodušit její systém značení štítky a vyhovět požadavkům na globální serializaci, přičemž nadále dodržuje předpisy systému GMP.

Další informace

Řešení v rámci odvětví
Značení léčiv

Řešení v rámci odvětví
Značení lékařských zařízení

Bílá kniha
Systémové zabezpečení softwaru BarTender

Případová studie
Globální značení léčiv vyráběných ve více závodech v souladu s 21 CFR Část 11

Případová studie
Globální centralizace a integrace se systémem SAP u smluvního výrobce obalů Vetter Pharma

Přehled aplikace BarTender

Koupit aplikaci BarTender