banner-medicaldevicesjpg

Jednoznačná identifikace zdravotnických nástrojů, přístrojů a zařízení (UDI)

Software BarTender® je zabezpečenou součástí instalací systémů jednoznačné identifikace zdravotnických nástrojů, přístrojů a zařízení (UDI) dle požadavků FDA po celém světě. Odvětví lékařských zařízení volí software BarTender z důvodu jeho snadného nasazení a konfigurovatelné technologie podporované odborností v rámci odvětví – rozumíme tlakům zákonných předpisů a postupů, kterým výrobci lékařských zařízení čelí.

Prozkoumejte interaktivní obsah na níže uvedených kartách – dozvíte se o všem, co potřebujete o značení podle systému UDI vědět: o prvcích štítků, termínech, technologii automatické identifikace pro systém UDI, metodách značení.


Značení v souladu se systémem UDI

UDI je identifikátor nebo kód na lékařském zařízení, štítku nebo balení, který umožňuje sledování zařízení. Zahrnuje dvě části: statický identifikátor zařízení (DI) specifický pro verzi nebo model a výrobní identifikátor (PI), což je dynamické číslo určené několika různými daty. Na štítku každého lékařského zařízení a každého obalu zařízení musí být zobrazen kód UDI, a to ve strojově i lidsky čitelné formě.

Podržením kurzoru nad štítky se dozvíte více informací o prvcích štítku UDI. Pohybujte kurzorem přes zobrazený kód RFID

AIDC: Čárové kódy 2D

Oba štítky nabízí 2D čárový kód GS1 DataMatrix. Přídavná osa 2D čárového kódu poskytuje možnost přenášet více dat na mnohem menším prostoru. Kód UDI se musí na štítku objevit v lidsky čitelném formátu i formátu AIDC.

Software BarTender je dodáván s více než 400 naformátovanými prvky čárových kódů připravenými k použití, včetně rozsáhlé řady symbolik 2D.

AIDC: Čárové kódy 1D

Větší štítek obsahuje 1D čárový kód s kódem 39, což může být požadavek některých systémů ve zdravotnictví. Požadavky koncových uživatelů jsou důležitým aspektem při výběru technologie automatické identifikace kódů UDI.

Ať již zvolíte kteroukoli technologii, software BarTender usnadňuje použití technologie AIDC prostřednictvím více než 400 naformátovaných prvků čárových kódů připravených k použití, které vychází z 59 různých symbolik čárových kódů a 12 dalších standardů čárových kódů.

Datum

Uvádět datum není povinné. Nicméně pokud se na štítku datum objevuje, musí být také uvedeno v informaci identifikátoru PI.

Jakékoli použité datum (datum spotřeby, datum výroby) musí být formátováno dle standardu ISO: RRRR-MM-DD. Pomlčky jsou povinné.

Barva

Štítek s kódem UDI může být jednoduchý, složitý nebo někde napůl cesty. Za účelem podpory značky společnosti lze použít barvu nebo dokonce poskytnout další osu informací v rámci určitých symbolik čárového kódu.

Software BarTender nabízí pro texty a grafiky spektrum barev na vysoké úrovni a snadno použitelné a intuitivní rozhraní návrhu.

Identifikátor zařízení (DI)

Identifikátor DI může identifikovat pouze jeden model nebo verzi a k identifikaci konkrétní verze nebo modelu lze použít jen jeden identifikátor DI od vystavujícího orgánu. Jako identifikátor DI může u zařízení posloužit GS1 GTIN nebo HIBCC LIC.

Identifikátor DI není možné použít znovu – pokud dojde ke změně zařízení, je nutný nový identifikátor ID, čímž vznikne nový model nebo verze.

Identifikátor produktu (PI)

Identifikátor PI je dynamické číslo specifické pro verzi nebo model zařízení, které musí obsahovat všechna data, která se objevují na štítku, např. číslo šarže, sériové číslo, datum výroby nebo datum ukončení platnosti.

V případě těchto štítků se identifikátor PI skládá z čísla šarže a data.

AIDC: RFID

Když je nutné číst kód UDI bez přímé viditelnosti požadované čárovým kódem, lze dosáhnout efektivního dodavatelského řetězce použitím kódu RFID jako technologie UDI AIDC. Kód RFID nabízí zároveň jedinečné možnosti sledování implantačních zařízení po jejich uvedení na trh.

Software BarTender plně podporuje komplexní seznam značek a kódování RFID pomocí šablon, které obsahují vestavěné antény RFID, a obchodních pravidel, která umožňují dodržování zákonných předpisů.

Symboly

Výrobci si mohou zvolit velmi jednoduché značení štítky UDI, nebo se rozhodnout, že na štítek umístí více datových bodů, přičemž některé z nich budou zastupovány ikonami a symboly. Pomocí softwaru BarTender lze na štítek UDI snadno umístit běžně používané symboly, např. symbol CE v EU, i ikony pro data jako datum spotřeby, výrobní datum a označení "křehké".


Tvorba systému UDI

Úřad FDA stanovil čtyři kroky pro zavedení systému UDI:

  1. Vyvinutí standardizovaných kódů UDI
    Výrobce lékařského zařízení vytváří a udržuje kódy UDI skrze vystavující orgány akreditované úřadem FDA, včetně GS1, HIBCC a ICCBBA.

  2. Uvádění kódu UDI na štítku zařízení v lidsky čitelném formátu a formátu AIDC
    Štítek je výchozím místem pro kód UDI a každé lékařské zařízení jím musí být označeno. Každé balení zařízení musí mít také kód UDI.

  3. Odeslání požadovaných dat do databáze GUDID
    Globální databáze kódů UDI úřadu FDA (GUDID) je archiv informací o lékařských zařízeních, ve kterém lze veřejně vyhledávat.

  4. Dodržení časového rámce pro zavedení


Globální snahy o harmonizaci kódů UDI

Globální povaha odvětví lékařských zařízení představuje problémy se zavedením systému UDI. Jak může odvětví, jehož výrobci a koncoví uživatelé se nacházejí na celém světě ve velkém množství regulačních jurisdikcí, umožnit sledovatelnost? Může soubor rozdílných identifikačních systémů zařízení efektivně chránit globální bezpečí pacientů, nebo musí všechny země na světě souhlasit se společnou sbírkou protokolů?

Systémy UDI nikdy nebudou ve všech oblastech na světě totožné, ale aby jakýkoli z těchto systémů pracoval, je nezbytný určitý způsob sbližování zákonných předpisů.

Za účelem usnadnění harmonizace zákonných předpisů pro UDI bylo vytvořeno Mezinárodní fórum regulačních autorit pro lékařská zařízení (IMDRF). Fórum IMDRF je řízeno úřadem Spojených států FDA, Ministerstvem zdravotnictví v Kanadě, Generálním ředitelstvím pro zdraví a spotřebitele v EU, Agenturou pro léčiva a lékařská zařízení v Japonsku, organizací ANVISA v Brazílii a Správou terapeutického zboží v Austrálii, přičemž oficiálním pozorovatelem je Světová zdravotnická organizace WHO.

Cílem tohoto sdružení je vytvořit harmonizovanou globální databázi kódů UDI (UDID), jejíž hlavní prvky zahrnují tyto body:

  • Kód UDI a nosič kódu UDI jsou založeny na standardech.
  • Kód UDI uvedený na lékařském zařízení kdekoli na světě by měl jít použít globálně a splňovat požadavky na kódy UDI stanovené vlastními regulačními orgány.
  • Náhradou za kód UDI by neměla být národní ani místní identifikační čísla.
  • Regulační orgány by neměly specifikovat postup pro úpravu těchto standardů UDI.
  • Hlavní prvky databáze UDID by se neměly měnit.
  • Databáze UDID by měla používat strukturovaný štítek produktu (SPL) na základě HL7 a webové rozhraní pro zadávání dat.
  • Každé lékařské zařízení musí být identifikováno kódem UDI, jinak bude z databáze vyňato.

Fórum IMDRF také uvádí, že národní ani regionální předpisy by neměly omezovat metody AIDC. Skupina očekává, že její práce poskytne jedinečné schválené sady dat, protokoly a postupy ověřování, které používají stejnou strukturu, formát a jedinečný jazyk IT.


Časový rámec systému UDI v USA

  • 24. září 2014 (jeden rok po finálním návrhu předpisu)
    Štítky a balení lékařských zařízení třídy III a zařízení licencovaných v souladu se zákonem o poskytování veřejného zdravotnictví (PHS Act) musí nést kód UDI a být uvedeny v databázi GUDID. (Lze požadovat prodloužení o jeden rok.) Samostatný software třídy III musí také poskytnout vlastní kódy UDI.

  • 24. září 2015 (dva roky po finálním návrhu předpisu)
    Štítky a balení zařízení k implantaci, pro podporu nebo udržování životních funkcí musí nést kód UDI a být uvedeny v databázi GUDID. Zařízení určená k vícenásobnému použití, která se mezi použitími znovu zpracovávají, musí nést permanentní kód UDI přímo na zařízení samotném. Samostatný software, který podporuje nebo udržuje životní funkce musí také uvádět svůj kód UDI.

  • 24. září 2016 (tři roky po finálním návrhu předpisu)
    Zařízení ze třídy III, která vyžadují kód UDI a jsou určena k vícenásobnému použití, přičemž se mezi použitími znovu zpracovávají, musí nést permanentní kód UDI přímo na zařízení samotném. Štítky a balení lékařských zařízení třídy II musí nést kód UDI a být uvedeny v databázi GUDID.

  • 24. září 2018 (pět let po finálním návrhu předpisu)
    Zařízení ze třídy II, která vyžadují kód UDI a jsou určena k vícenásobnému použití, přičemž se mezi použitími znovu zpracovávají, musí nést permanentní kód UDI přímo na zařízení samotném. Štítky a balení lékařských zařízení třídy I musí nést kód UDI a být uvedeny v databázi GUDID.

  • 24. září 2020 (sedm let po finálním návrhu předpisu)
    Zařízení ze třídy I, která vyžadují kód UDI a jsou určena k vícenásobnému použití, přičemž se mezi použitími znovu zpracovávají, musí nést permanentní kód UDI přímo na zařízení samotném.

Technologie značení a UDI

Jakou technologii AIDC bychom měli zvolit?
Fórum IMDRF ve svých hlavních doporučeních stanovuje, že předpisy pro UDI "neomezují metody AIDC", tudíž úřad Spojených států FDA ve svém finálním návrhu předpisu nespecifikoval žádnou technologii AIDC.

Ponechání možnosti výběru technologie na výrobci umožňuje rychlejší zavedení globálního systému UDI a ponechává výrobcům a regulačním orgánům lékařských zařízení otevřený prostor pro budoucí použití jakékoli nové technologie, která se může objevit.

Kliknutím na níže uvedené ikony získáte více informací o technologiích automatické identifikace a metodách značení, které budou použity, aby se splnily požadavky UDI.

Čárové kódy 1D

Čárové kódy 1D jsou všudypřítomné, jednoduše vyrobitelné a snadno čitelné. Většina podniků ve zdravotnictví vlastní snímače, které přečtou symboliku čárových kódů 1D. Některé běžné čárové kódy 1D pro lékařská zařízení:

  • Kód 39 může kódovat méně znaků než většina dnes používaných čárových kódů. Nicméně největší světový nákupce lékařských zařízení je Ministerstvo obrany USA, které v rámci svého dodavatelského řetězce určuje značení kódem 39 pro mnoho aplikací.
  • Kód 128 může kódovat všech 128 znaků ASCII a je efektivnější než kód 39, protože na relativně kompaktním prostoru dokáže uložit více informací. ICCBBA 128 je specializovaný kód 128 pro značení krve – úřad FDA klasifikuje lidskou tkáň jako lékařské zařízení.
  • Rodinu čárových kódů DataBar vlastní organizace GS1, jeden z vydavatelských orgánů pro UDI. Obsahuje čárové kódy běžné pro oblast zdravotnictví, jež jsou formátované na menší plochu, aby se daly použít na malé položky.

Čárové kódy 2D

Čárové kódy 2D používají ke kódování jakéhokoli stylu alfanumerické informace sérii čtvercových bodů ve tvaru mřížky a obsahují silnou korekci chyb. Kódy 2D byly původně považovány za "neobvyklou" technologii, protože snímače byly vzácností. Nyní jsou však snadno dostupná mobilní zařízení s aplikacemi na čtení kódů 2D, tudíž se 2D stalo mnohem životaschopnější technologií, která je připravena stát se standardem značení lékařských zařízení.

Symboliky zahrnují Data Matrix, QR kód, Aztec kód a PDF 417. Přidáním druhé osy se výrazně zvýšilo množství dat, které může kód pojmout, a navíc lze jako třetí osu informací přidat barvu.

Značka RFID

K přečtení značky RFID stačí, když je v určité vzdálenosti od snímače – nepotřebuje přímou viditelnost jako čárové kódy. Značku lze našít na textilní zařízení, umístit ho do kartonu nebo dokonce vložit do implantačního zařízení.

Zařízení, které má značku RFID pro čtení i zápis, poskytuje výměnu dynamických dat mezi zařízením a uživatelem. RFID pro čtení i zápis nabízí také možnost připojení lékařského zařízení k internetu věcí (Internet of Things – IoT).

Metody značení

Jak můžu vytvořit značení UDI?
Metody značení se budou lišit v závislosti na materiálu, jenž má být označen, prostředí, ve kterém bude zařízení používáno, a způsobu použití zařízení. Po kliknutí na jeden z níže uvedených materiálů uvidíte příslušné metody značení. Podrobnější informace získáte následným kliknutím na danou metodu.

  • Odlévání, leptání, ražení u plastových zařízení
    Plasty/elastomery
  • Odlévání, leptání, ražení, kování, žíhání u kovových zařízení
    Kovy
  • Textilní zařízení: procesy vyšívání a barvení
    Látky
  • Přímý inkoustový tisk štítků a tepelný tisk štítků s přenosem
    Kartony
  • Přímý tepelný tisk štítků a tepelný tisk štítků s přenosem
    Štítky
  • Odlévání
  • Přímý tepelný tisk
  • Bodové ražení
  • Kování
  • Inkoustová

  • Laserové žíhání
  • Laserové leptání
  • Fotochemické obrábění
  • Tepelný tisk s přenosem

  • Metody značení textilu

Odlévání

Značení zařízení odléváním probíhá v rámci výrobního procesu, během kterého se vytvoří vlastní značka zařízení.

Odlévání vyžaduje zahřátí kovu, plastu nebo elastomeru do tekutého stavu a následné odlití do formy, kde vychladne a ztvrdne do požadovaného tvaru.

Přímý tepelný tisk

Přímá tepelná tiskárna nepoužívá k tisku štítku lékařského zařízení inkoust ani toner. Místo toho se za tiskovou hlavu přesune chemicky zpracovaný papír citlivý na teplo a tisková hlava papír zahřeje a vytvoří černé značky.

Přímý tepelný tisk štítků je mimořádně finančně úsporným způsobem pro vytvoření štítků UDI, nicméně značky nejsou trvanlivé.

Bodové ražení

Značky bodovým ražením (také zvané bodové značky) se používají k výrobě 2D kódů Data Matrix. Jsou vytvořeny mechanickým kolíkem, který do povrchu zařízení vyrazí řadu malých teček.

Bodové ražení se může použít na všechna lékařská zařízení s tvrdým povrchem.

Kování

Značení zařízení kováním probíhá v rámci výrobního procesu, během kterého se vytvoří vlastní značka zařízení..

Kování začíná se surovinou v pevném stavu. Materiál se do svého tvaru vytvaruje účinkem mechanické síly, např. použitím kladiva nebo vysokotlakého proudu vody, či tepelné síly (tepla).

Přímá inkoustová

Přímé inkoustové značení s vysokým rozlišením (300+ dpi) se obvykle používá na konci výrobní linky. Jelikož nejsou potřeba žádné štítky, lze inkoustový tisk považovat za ekonomicky výhodný postup průmyslového značení.

Laserové žíhání

Laserové žíhání se používá ke značení zařízení vyrobených z železitého kovu. Povrch zařízení se ohřeje, aby se vytvořila vrstva oxidu. Značka je zcela hladká a udržuje celistvost povrchu zařízení.

Žíhání se používá na implantačních zařízeních, např. náhradách ortopedických kloubů, a sterilizovaných nebo jinak opětovně zpracovávaných zařízeních, např. skalpelech nebo zubařských vrtačkách.

Laserové leptání

Při laserovém leptání vniká laser do povrchu zařízení a odstraňuje materiál, aby zanechal značku.

Leptání lze použít na kovy, ale také na širší výběr podkladů, např. plastů nebo elastomerů.

Fotochemické obrábění

Fotochemické obrábění využívá chemického procesu k vytvoření značky na železitém nebo neželezitém kovu a běžně se používá ke značení hliníkových lékařských zařízení.

Povrch zařízení se pokryje fotochemickým povlakem a následně se na zařízení promítne UV světlo ve tvaru požadované značky.

Textil

Některá lékařská zařízení jsou vyrobena z textilního materiálu, např. určité ortopedické ortézy nebo prvky telemetrického monitorování. Ty budou potřebovat jinou strategii značení.

Běžné postupy zahrnují procesy vyšívání a barvení. Čárové kódy 1D se při použití na textil nevykreslí v dostatečně vysokém rozlišení, proto je nutné použít jinou technologii. Běžné je použití čárových kódů 2D. Podívejte se na rozšířené využití identifikátorů RFID, které lze našít na textilní zařízení.

Tepelný tisk s přenosem

Tepelný tisk s přenosem je finančně výhodný způsob tisku velice trvanlivých čárových kódů UDI 1D nebo 2D.

Hlava tiskárny ohřeje inkoustovou pásku ("tepelná část"). Páska se roztaví na povrchu, který má být potištěn ("přenos"), a inkoust se vstřebá do štítku, čímž vytvoří kód UDI s vysokým rozlišením.

Software BarTender a kódy UDI: Spolehlivý. Dostupný. Přizpůsobivý.

Software BarTender® je software pro značení, který se přizpůsobuje, aby odpovídal globálním předpisům a obchodním požadavkům systému UDI. Odvětví lékařských zařízení, od společností rozdělených do více podniků až po výrobce vyrábějící malé, specializované produkty, spoléhá na software BarTender pro jeho zabezpečené kontrolovatelné značení čárovými kódy nebo RFID, které pomáhá dodržovat zákonné předpisy a udržuje jejich podnikání v chodu.

Software BarTender nabízí v rámci všech procesů značení centralizované řízení a schopnost plného protokolu auditu včetně elektronických podpisů, aby pomohl při dodržování bezpečnostních požadavků systémů UDI. Licence podle tiskárny a vrstvy přizpůsobitelných nastavení přidávají širší ochranu, přičemž funkce pokrývají jak jednoduché nastavení pouze pro tisk, tak komplexní oprávnění na základě rolí a šifrování formátů štítků.

Legislativa a výrobní prostředí se budou nadále měnit a jednoduché intuitivní šablony softwaru BarTender umožní rychlé přetváření návrhů, formátů a postupů, nabízí totiž podporu při dodržování vyvíjejících se standardů interoperability na základě komunikace databáze UDI (UDID) založené na standardu HL7.

Software BarTender je váš důvěryhodný partner pro systém UDI.


Která verze aplikace BarTender je pro vás ta pravá?

Vyberte si verzi níže a získejte více informací, nebo si stáhněte bezplatnou 30denní zkušební verzi, prozkoumejte všechny funkce aplikace BarTender a zjistěte, jak může vyřešit vaše nejnáročnější potřeby v oblasti tvorby štítků, čárových kódů a dalších prvků. Nebo nás kontaktujte a získejte více informací o tom, proč je aplikace BarTender nejdůvěryhodnější software svého druhu.

Vytváření
(návrh a tisk)

Verze Basic

Verze Professional

Začněte pracovat během několika minut!

Všechny funkce verze Basic a navíc:

  • Návrh a tisk štítků, karet, karet s magnetickým proužkem a dalších produktů.
  • Optimalizace tisku pro jakoukoli tiskárnu nebo značkovací zařízení.
  • Návrh formulářů pro zadávání údajů, které zajišťují ověřování dat a umožňují vstup z klávesnice nebo čtečky čárových kódů v průběhu tisku.

Licence podle počtu počítačů

  • Čtení dat ze souborů CSV, databází a souborů aplikace Excel. Snadné vyhledávání a výběr záznamů k tisku.
  • Kódování štítků RFID.

Licence podle počtu počítačů

Vytváření a automatizace
(návrh, tisk a řízení)

Verze Automation

Verze Enterprise Automation

Všechny funkce verze Professional a navíc:

Všechny funkce verze Automation a navíc:

  • Automatický tisk z jakéhokoli OS, systému nebo zařízení v reakci na datové transakce a požadavky sad SDK.
  • Návrh pomocí šablon Intelligent TemplatesTM vyžaduje menší údržbu.
  • Zabezpečení tiskového prostředí pomocí uživatelských a skupinových rolí.
  • Monitorování stavu tisku v reálném čase a zobrazení podrobné historie využití systému.

Licence podle počtu tiskáren

  • Automatický tisk v reakci na rozhraní API webové služby nebo komunikaci prostřednictvím protokolu TCP/IP.
  • Integrace se systémy SAP a Oracle.
  • Možnost využití výhod centralizované správy systému, tisk z internetového prohlížeče, centralizované ukládání šablon s řízením revizí, podpora elektronického podpisu, plné řízení sad SDK, kódování čipových karet a mnoho dalších funkcí.

Licence podle počtu tiskáren

Další informace

Řešení v rámci odvětví
Software BarTender pro značení a značkování lékařských zařízení

Řešení zákonných předpisů
BarTender a FDA 21 CFR Část 11

List PDF
Software BarTender pro značení lékařských zařízení

Případová studie
Globální značení léčiv vyráběných ve více závodech dle FDA 21 CFR Část 11

Řešení v rámci odvětví
Správa značení v dodavatelském řetězci

Přehled aplikace BarTender

Koupit aplikaci BarTender


Co říkají naši zákazníci

"Vyhodnotili jsme několik konkurenčních řešení a zjistili jsme, že aplikace BarTender je nejlepší volbou, protože nabízí pokročilé programovací rozhraní, vysokou spolehlivost, výjimečnou podporu a jedinečnou flexibilitu pro návrh a tisk štítků. Integrace aplikace BarTender do systému ROBAR společnost Innovatum umožňuje používat nejlepší software pro tvorbu štítku na světě v souladu se všemi americkými a mezinárodními předpisy, které se tvorby štítků týkají."

— Ardi Batmanghelidj, prezident, Innovatum, výrobce systému na tvorbu štítků ROBAR pro odvětví léčiv, lékařských zařízení a biotechnologií, kde platí předpisy agentury FDA